ISO 13485
En standard för kvalitetsledning avsedd för medicinsk klassning
ISO 13485
Beskriver hur man skall hantera och ge ut apparatur ägnad för bruk inom sjukvården.Baserad på ISO 9001
ISO 13485 är baserad på ISO 9001 men har högre krav på formell dokumentation och specifika krav på produktsäkerhet men har inga krav på ständiga förbättringar i samma utsträckning som ISO 9001.
Så här går det till för att bli ISO certifierade i Sverige
1.- Varför ISO certifiering?
Organisationer väljer ISO-certifiering av flera skäl. De två viktigaste orsakerna är att öka chansen att vinna företag (t.ex. att kvalificera sig som en potentiell leverantör för olika anbud och att öka trovärdigheten); och för att förbättra affärsresultatet, vilket ökar vinsten.
2.- Resurser
Du behöver expertis för att implementera systemet för att uppfylla din valda standard. Du kan välja en anställd eller använda hjälp av en extern konsult. Du måste också välja ett certifieringsorgan i detta skede.
5.- Bedömning
Det valda certifieringsorganet kommer att göra bedömningen.
3.- Situations-kontroll
Din konsult eller interna ISO-mästare kommer att bedöma dina nuvarande system (eller hur du arbetar om du inte har några formella processer) mot den valda standarden. Detta ger en lista över vad som måste arbetas med under implementeringsfasen.
4.- Genomförande
De ändringar som identifierats ovan kommer att genomföras vilket resulterar i att ett formellt ledningssystem finns på plats som kan bedömas mot den valda standarden.
5.- Bedömning
Det valda certifieringsorganet kommer att göra bedömningen.
3.- Situations-kontroll
Din konsult eller interna ISO-mästare kommer att bedöma dina nuvarande system (eller hur du arbetar om du inte har några formella processer) mot den valda standarden. Detta ger en lista över vad som måste arbetas med under implementeringsfasen.
6.- korrigerings- åtgärder
Det är inte ovanligt att en bedömning belyser områden som behöver korrigeras innan ett certifikat tilldelas. Revisorer bör ge tydlig vägledning om vad som måste rättas. I vissa fall kan ytterligare bedömning behöva göras.
4.- Genomförande
De ändringar som identifierats ovan kommer att genomföras vilket resulterar i att ett formellt ledningssystem finns på plats som kan bedömas mot den valda standarden.
7.- Certifiering
När alla standarder har uppfyllts, kommer ditt certifieringsorgan att tilldela dig certifikatet för din standard. Certifieringen kommer att krävas förnyelse vart tredje år, med årliga granskningar.
Vi har mångårig erfarenhet kring ledningssystem och certifieringar
Vi hjälper dig med hela processen från ax till limpa.
Vi hjälper dig med den kvalitetssäkring som du behöver i din egen bransch.
ISO/IEC 27001
SS EN ISO 3834
SS EN 1090
Har du funderingar kring våra tjänster?
Tveka inte att höra av dig!
Vi garanterar en återkoppling inom 24
timmar
